【医疗器械质控计划书】

一、目的

为了提高医疗器械的质量和可靠性，确保医疗器械的安全和有效性，制定本医疗器械质控计划书。本计划旨在规范医疗器械的质量控制，提高医疗器械的质量和可靠性，降低医疗器械的不良事件发生率。

二、适用范围

本计划适用于本组织所辖范围内的医疗器械，包括高端医疗器械、中高端医疗器械、一般医疗器械和低端医疗器械。

三、质控标准

本医疗器械的质控标准按照医疗器械的风险等级和重要程度制定，具体如下：

低风险等级医疗器械

• 无菌医疗器械：无菌手术器械、医用注射器、医用输液器、医用止血带、医用手术刀片、医用手术器械附件、医用手术器械灭菌器、医用手术器械存储箱、医用手术器械包、医用手术器械盒、医用手术器械箱、医用手术器械架、医用手术器械消毒液、医用手术器械清洁剂、医用手术器械灭菌液、医用手术器械浸泡液
• 一般医疗器械：一般手术器械、一般医用注射器、一般医用输液器、一般医用止血带、一般医用手术刀片、一般医用手术器械附件、一般医用手术器械灭菌器、一般医用手术器械存储箱、一般医用手术器械包、一般医用手术器械盒、一般医用手术器械箱、一般医用手术器械架、一般医用手术器械消毒液、一般医用手术器械清洁剂、一般医用手术器械灭菌液、一般医用手术器械浸泡液

中高风险等级医疗器械

• 高风险等级医疗器械：高风险手术器械、中高风险手术器械、高危手术器械、高危手术器械

高风险等级医疗器械

• 极高风险等级医疗器械：极高风险手术器械、极高风险中风险手术器械、极高风险高危手术器械、极高风险高危手术器械

四、质控措施

1.人员培训：对所有参与医疗器械生产、销售、配送、使用等环节的人员进行定期的培训，包括生产工艺、质量控制、医疗器械注册法规等方面的知识，以提高人员对医疗器械质量的认识和理解。
2. 定期检查：定期对医疗器械进行质量检查，包括外观检查、性能检查、生物学效果检查等，确保医疗器械的质量和可靠性。
3. 检验报告：对医疗器械进行检验，并将检验报告作为医疗器械质量控制的重要依据，对检验结果进行及时跟踪和处理。
4. 供应商审核：对供应商进行审核，确保其具备生产、销售医疗器械的资格和能力，并对供应商的质量管理体系进行定期审核。
5. 生产过程控制：对生产过程进行控制，包括原材料采购、生产过程管理、产品标识等，确保医疗器械的质量。 6. 质量记录：对医疗器械的质量进行记录，包括原材料采购、生产过程、检验结果、不良事件等，以便追溯和管理。 7. 不良事件处理：对发生的不良事件进行及时处理，包括事件调查、事件上报、事件处理等，以避免不良事件的发生和扩大。

五、质控结果报告

质控结果报告应包括以下内容：

1.医疗器械质量状况：对医疗器械的质量状况进行描述，包括医疗器械的风险等级、重要程度等。
2. 质量检查结果：对质量检查结果进行描述，包括检查范围、检查方法、检查结果等。
3. 检验结果：对检验结果进行描述，包括检验范围、检验方法、检验结果等。
4. 供应商质量评价：对供应商的质量进行评价，包括供应商的资质审核、质量管理体系审核等。
5. 质量事件处理结果：对发生的不良事件进行处理，包括事件调查、事件上报、事件处理等。

六、实施要求

1.所有人员必须按照本计划的要求对医疗器械的质量进行控制。
2. 所有人员必须参加本计划的培训，了解本计划的内容和要求。
3. 定期检查本计划的实施情况，对不足之处及时进行改进。
4. 定期报告本计划实施情况，向本组织领导汇报。

七、附则

本医疗器械质控计划书自发布之日起执行，原有的医疗器械质控计划同时废止。

注意事项：

1.医疗器械的质控是保证医疗器械质量和可靠性的重要手段，必须严格执行。
2. 所有人员必须熟悉本医疗器械的质控标准和操作规程，确保质量控制的有效实施。
3. 所有医疗器械必须经过定期检查和检验，确保其质量和可靠性。
4. 如有违反本医疗器械质控计划书的情况，必须及时纠正，确保医疗器械的质量得到有效控制。