药品冷库验证计划书

一、验证目的

为了确保药品冷库的质量和安全性，提高药品的保管效率，本药厂对药品冷库进行了验证。

二、验证依据

1.国家药品监督管理局《药品冷库管理规范》

2.国家卫生健康委员会《医疗机构药品管理规定》

3.药品生产质量管理规范

（GMP）

4.药品经营质量管理规范

（GSP）

5.其他相关法律法规

三、验证方法

1.实地考察：对药品冷库进行了实地考察，了解了冷库的物理结构、设施设备、运作流程等。

2.查阅资料：对国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等发布的药品冷库管理规范进行查阅，确保冷库管理符合相关法规。

3.实验室检测：对药品进行了常规检测，包括药品的物理性状、有效成分、含量等，确保药品质量符合标准。

4.相关人员访谈：对药品冷库管理人员、药品配送人员等进行访谈，了解其对药品冷库管理的认识及管理措施。

四、验证结果

1.库房温度控制：库房内温度严格控制在2℃～10℃之间，符合药品冷库管理规范要求。

2.设施设备：冷库内设施设备齐全，包括货架、冷凝器、空调系统等，符合药品冷库管理规范要求。

3.药品管理：药品分类摆放，有专人负责药品的出入库管理，符合药品冷库管理规范要求。

4.人员管理：冷库工作人员经过培训，熟悉药品冷库管理规范，具有较强的责任心。

五、验证结论

本药厂药品冷库经过验证，符合药品冷库管理规范要求，能够保证药品质量安全。